Регламентирован порядок осуществления Росздравнадзором проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации, уничтожению лекарственных средств, исследованию и применению лекарственных препаратов
Регламентом установлены полномочия должностных лиц при проведении проверок в рамках надзора, а также права и обязанности объектов проверки.
Срок проведения проверки не может превышать двадцати рабочих дней.
По результатами проверки осуществляется, в том числе:
— выдача предписания об устранении нарушений руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица;
— составление протокола об административном правонарушении;
— направление в установленном порядке информации в органы прокуратуры о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений, для принятия мер по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;
— принятие решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного или фальсифицированного лекарственного средства;
— обращение в суд с заявлением об уничтожении недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств в случае, если их владелец не согласен с решением об изъятии и уничтожении, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах.
Признаны утратившими силу Приказы Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 N 1090н и от 29.09.2011 N 1091н, которыми были утверждены ранее действовавшие регламенты выполнения указанных функций.

Регламентирован порядок осуществления Росздравнадзором федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
Надзор проводится посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.
Предметом надзора является проверка соответствия таких лекарственных средств требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, — нормативной документации.
Регламентом установлены полномочия должностных лиц, осуществляющих надзор, а также права и обязанности объектов надзора.
Срок проведения проверки в рамках надзора в общем случае не может превышать двадцати рабочих дней.
По результатами надзора осуществляется в том числе:
— выдача предписания об устранении нарушений установленных требований руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств;
— составление протокола об административном правонарушении;
— направление в установленном порядке информации в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений установленных требований, содержащих признаки преступлений;
— принятие решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного или фальсифицированного лекарственного средства при выявлении фактов их ввоза на территорию РФ или фактов их гражданского оборота;
— обращение в суд в случае, если владелец недоброкачественного или фальсифицированного лекарственного средства не согласен с решением об их изъятии и уничтожении, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах.

С 1 апреля 2017 года вступает в силу порядок осуществления Росздравнадзором фармаконадзора
Фармаконадзор — вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
Фармаконадзор осуществляется на основании:
— сообщений субъектов обращения лекарственных средств;
— периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, направляемых в Росздравнадзор держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченными ими иными юридическими лицами;
— периодических отчетов по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата, направляемых в Росздравнадзор юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в РФ, либо другими уполномоченными юридическими лицами.