Минздрав России утвердил форму письменного согласия супруга либо родственника умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта
Кроме того, утверждена форма информированного добровольного согласия донора биологического материала либо его законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта.

Читать далее…

Минздрав регламентировал порядок лицензионного контроля фармацевтической деятельности со стороны Росздравнадзора
Контроль осуществляется в отношении юридических лиц, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения, и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.
Предметом контроля является соблюдение лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв.

Читать далее…

Новые «алкогольные» ограничения для фармацевтов
Пункт 14 Плана мероприятий по стабилизации ситуации и развитию конкуренции на алкогольном рынке <1> предусматривает для государственных органов усиление контроля за производством и оборотом этилового спирта для производства спиртосодержащих лекарственных средств и медицинских изделий, а также недопущение использования спиртосодержащих лекарственных средств и медицинских изделий не по назначению.

Минпромторг России будет координировать производство лекарств
Минпромторг России уполномочен координировать деятельность в сфере производства лекарственных средств для медицинского применения
Кроме того, Минпромторг России будет осуществлять:

• ведение базы данных сведений о выданных, отозванных сертификатах соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС и сертификатах, действие которых приостановлено или прекращено;
• выдачу, приостановление или прекращение действия сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС;
• проведение фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства — члена ЕАЭС.

Утвержден приоритетный проект по введению аккредитации специалистов в здравоохранении
Целью утвержденного проекта является обеспечение отрасли квалифицированными специалистами за счет внедрения процедуры допуска специалистов к профессиональной деятельности — аккредитации.
Предполагается, что к концу 2018 года доля таких специалистов составит до 12,3%, а к концу 2025 года до 100%.

Читать далее…

С 1 октября возраст, до которого можно быть главврачом или его замом, ограничен
Поправки к ТК РФ уже опубликованы.
Руководителем государственной или муниципальной медорганизации либо его замом можно быть до 65 лет. При этом неважно, на какой срок заключен трудовой договор.

Читать далее…

С 1 октября 2017 года появится возрастное ограничение для руководящих должностей в некоторых медорганизациях
Речь идет о должностях руководителей и их заместителей в медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, органам исполнительной власти субъектов РФ или органам местного самоуправления, руководителей филиалов медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.

Читать далее…

При государственном надзоре за обращением лекарств будет применяться риск-ориентированный подход
Соответствующие изменения внесены в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043.
Отнесение деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований.

Кто может осуществлять медицинскую деятельность без свидетельства об аккредитации
Сообщается, что в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 232-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» право на осуществление медицинской деятельности имеют лица, получившие медицинское или фармацевтическое образование в РФ в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста.

Читать далее…

Госконтроль обращения медицинских изделий и риск-ориентированный подход
При проведении проверок в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий будет применяться риск-ориентированный подход
Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля на основании критериев отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска (критерия тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований и критерия возможного несоблюдения обязательных требований).

Читать далее…